Uji Klinis Vaksin TBC Gates Foundation Telah Berjalan, Sebanyak 2.000 Orang Indonesia Terlibat

JAKARTA, KOMPAS — Uji klinis vaksin tuberkulosis M72/AS01E yang diinisiasi oleh Gates Foundation telah dimulai sejak Maret 2024. Indonesia menjadi salah satu dari lima negara yang turut serta dalam uji klinis tersebut. Setidaknya 2.000 partisipan di Indonesia terlibat.

National Principal Investigator Vaccine M72 for Indonesia yang juga Guru Besar Bidang Pulmonologi dan Kedokteran Respirasi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) Erlina Burhan mengatakan, uji klinis vaksin TB M72/AS01E tidak hanya dilakukan di Indonesia, tetapi ada empat negara lain yang juga terlibat, yakni Afrika Selatan, Kenya, Malawi, dan Zambia. Total partisipan yang terlibat dalam uji klinis fase ketiga ini berjumlah 20.000 orang dengan 2.000 orang di antaranya merupakan orang Indonesia.

”Uji klinis ini bukan uji coba seperti kelinci percobaan. Seluruh prosesnya dilakukan secara ilmiah dengan kegiatan saintifik. Semua proses pengujian di Indonesia juga dilakukan oleh para peneliti yang tepercaya di tingkat global. Pengujian juga harus melewati persetujuan dan diawasi banyak pihak, seperti BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) serta FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS),” ujarnya saat dihubungi di Jakarta, Kamis (8/5/2025).

Selain vaksin M72/AS01E yang didukung oleh Gates Foundation, terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC lain yang tengah dikembangkan di seluruh dunia. Enam kandidat vaksin sudah masuk dalam uji klinis fase ketiga, termasuk vaksin M72.AS01E.

Uji klinis ini bukan uji coba seperti kelinci percobaan. Seluruh prosesnya dilakukan secara ilmiah dengan kegiatan saintifik.

Erlina mengatakan, uji klinis fase ketiga merupakan tahap akhir untuk pengujian suatu vaksin. Sebelumnya sudah dilakukan serangkaian pengujian untuk memastikan keamanan, khasiat, dan manfaat dari vaksin yang dikembangkan. Pengujian, antara lain, sudah dilakukan pada skala laboratorium, pada hewan uji, dan pada manusia dengan jumlah terbatas.

Dari hasil uji klinis fase 2B sebelumnya, vaksin TBC M72/AS01E menunjukkan hasil yang cukup baik dengan tingkat perlindungan dari infeksi bakteri penyebab TBC hingga 50 persen selama tiga tahun pada orang usia dewasa. Pada uji klinis fase ketiga ini diharapkan tingkat perlindungan yang dihasilkan bisa lebih tinggi.

Menurut Erlina, dengan menjadi bagian dari uji klinis vaksin TBC ini, hal itu akan menguntungkan Indonesia dalam upaya pengendalian dan penanggulangan tuberkulosis. Indonesia merupakan negara dengan kasus tuberkulosis terbanyak kedua di dunia setelah India dengan perkiraan ada 1.060.000 kasus.

Adanya vaksin TBC yang baru amat dinanti untuk mengatasi masalah tuberkulosis di Indonesia. Upaya pencegahan yang telah dilakukan selama ini dinilai belum mampu menekan penularan kasus di masyarakat.

Ketua Majelis Kehormatan Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI) sekaligus Direktur Pascasarjana Universitas Yarsi Tjandra Yoga Aditama mengatakan, vaksin tuberkulosis yang baru dibutuhkan karena vaksin tuberkulosis yang sudah ada sebelumnya hanya efektif untuk anak-anak. Vaksin tuberkulosis BCG ditemukan pada tahun 1921 sehingga penemuan untuk vaksin baru diperlukan.

”Vaksin BCG sebelumnya memiliki efektivitas utama hanya untuk anak-anak saja. Jadi, patut kalau sekarang dibuat vaksin baru yang jauh lebih efektif,” ujarnya.

Director for South and Southeast Asia Gates Foundation Hari Menon, dalam siaran pers, mengatakan, Gates Foundation memiliki komitmen untuk mendukung kesetaraan akan obat, vaksin, dan teknologi kesehatan bagi seluruh masyarakat di dunia. Gates Foundation juga ikut mendukung peningkatan kapasitas produksi dan riset kesehatan di Indonesia.

Terkait dengan pengembangan vaksin TBC, Gates Foundation telah mempertimbangkan untuk bermitra dengan manufaktur di Indonesia dalam memproduksi vaksin tersebut. ”Jika pengembangan (dan uji coba) vaksin (TBC) ini berhasil, kita tentu perlu mempertimbangkan kemitraan manufaktur di Indonesia, India, dan negara-negara lain,” tuturnya.

Sebelumnya, Pelaksana tugas Direktur Jenderal Penanggulangan Penyakit Kementerian Kesehatan Murti Utami dalam Rapat Panitia Kerja Komisi IX DPR, Rabu (7/5/2025), mengatakan, vaksin tuberkulosis yang saat ini tengah diuji di Indonesia diharapkan bisa selesai dan tersedia pada tahun 2028. Adanya vaksin ini akan membantu menekan kasus tuberkulosis di masyarakat.

”Berdasarkan Perpres 67 Tahun 2021, kami (pemerintah) memiliki target di 2030 untuk menurunkan insiden kasus sampai 80 persen, yaitu menjadi 65 per 100.000 penduduk dengan kematian turun menjadi 6 orang per 100.000 penduduk,” katanya. Adapun saat ini angka kejadian kasus tuberkulosis di Indonesia sebanyak 387 per 100.000 penduduk dengan angka kematian 49 per 100.000 penduduk.